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气泡点完整性测试仪北京厂家  完整性测试(耐压测试)

首先通过泡点仪的微量调节阀控制气体流量，使得测试压力逐渐上升，当压力接近于目标压力时，减小微量调节阀的开度，缓慢增加压力，同时观察过滤器透过侧冒泡情况。

当测试压力达到预定值后，关小微量调节阀及进气开关阀，观察压力下降情况。通过秒表记录保压时间，当达到保压时间后，观察记录压力下降情况。最后通过压力变化考察膜的完整情况。

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气泡点测试仪，气泡点检测仪，气泡点测量仪

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应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″

性能参数：

水浸入法测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，因此必须采用异丙醇/水的混合溶液、乙醇、专业润湿剂等来润湿滤膜。然而，在部分使用条件下，其他浸润剂将是不允许使用或影响生产的，这就出现了

用纯水测试的水入侵法。

水浸入法是在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的

孔。如果孔径“太大”，水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水只能浸入到膜基体中而不能透过。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

多孔材料渗透性测试

首先将干燥的样品安装至测试组件内，与测试仪的出口连接；已经润湿的待测样品需放入烘箱中烘干，冷却至室温后装入测试组件中；将组件的快接头与测试仪的出口连接。

测试过程中，首先打开“开关/保压”按钮，使测试仪与气源连通，缓慢调节控制阀（逆时针旋转），使压力示数缓慢匀速上升，且随时关注流量显示情况，记录多个压力对应流量数据（至少5 个），以备后续计算。

准备工作 

1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。

3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。 

4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

泡点测试

润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上最大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。

浸润滤材 

滤芯或滤膜测试前，必须用合适的浸润液完全浸润，才能进行后续操作。用户可根据现场 实际情况选择以下两种方法中的一种。 

1.冲洗浸润 

1)准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可 用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等）。经过完整 性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的数据及条件，对此项若 有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。 

2)将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。 

3)冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表

4) 冲洗完毕，将滤壳中留存的浸润液从排污阀中排尽。

 2. 浸泡浸润 

1) 同上 1）。 

2) 将浸润液倒入合适的容器中。 

3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。 

4) 浸润时间保持 10 分钟以上，其间翻动几次。 

5) 浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。 

6) 用水浸润滤膜或滤芯时，用 40℃—50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。

1为什么要检测过滤器的完整性?

1无菌工艺及验证的需要

     a、确认正确的过滤孔径

     b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c、确认消毒灭菌后的完整性

2法规的要求及需要

     a、国家GMP认证的要求

     b、出口认证的要求（如FDA）

     c、SDA检查

3生产及成本控制的需要

     a、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

2气泡点测试原理:取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k?δ?cosθ/?p

其中：

R ——微孔半径； δ——液体表面张力系数；

θ——液体-滤膜材料的浸润角；?p——气体作用在毛细管孔上的净压力；

K ——孔型修正系数 。

     “空气优先穿透最大的孔”

3扩散流测试：指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)

N/t=D L D p F/d (单独孔考虑)

N/t :    单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)

D   :    扩散系数(气-液系统) L      :    溶解度系数(气-液系统)

Dp :    压差      F :    气液接触面积 d     :    液膜厚度(过滤器)

D = (?p?V) / (T?Pa)（仪器测试）

D ——扩散流值；?p ——压力衰减值；

V ——上游体积；T ——测试时间；   Pa ——标准大气压；

扩散流测试与微生物挑战结果相对应

4为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值,不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

5水浸入法介绍

以前:疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3异丙醇测试只能在灭菌前进行

4异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除

5无法检测滤芯的疏水性   6无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“太大”,水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1在线测试    2可以在蒸汽灭菌后进行

3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物

4同时检测滤芯的疏水性      5同时检测滤芯安装的正确性

6测试压力在低于水穿透点的压力下进行

D p (mbar) ?侵入体积(ml)/测试时间(min) ?大气压(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA)的结果直接相关。
测试原理、渗透性计算

原理是让已知粘度和密度的实验流体通过多孔试样，并测定其压降与体积流量。

本测试仪按照国家标准设计生产，渗透通量通过如下公式计算： Kv

μ为反映多孔材料特征的参数透过系数，m2；hn为气体的粘度，Pa?s；

Q 为气体流量，m3/s；L 为样品厚度，m；A 为气体通过多孔体的面

积，m2；DP 为压差，Pa；Kv 为空气中水蒸汽含量的修正系数（干燥气体时，Kv=1）。

参考标准：

GB/T5250-1993 可渗透烧结金属材料流体渗透性的测试

GB/T 1969-1996 多孔陶瓷渗透率试验方法

 维护保养 

1、该仪器应保存于清洁、干燥、常温、无振动处，高温、潮湿、灰尘会使电子线路腐蚀，电子期间老化，影响仪器的正常工作，缩短仪器的使用寿命。

2、测试用接管、接插件等暂时不用时应存放于清洁的塑料袋中，以免被污染。

3、不要试图拆开仪器，非专业人员对仪器的处理会损坏仪器。 

4、不要用烈性化学制品、洗涤剂或清洗剂清洗仪器。用蘸少许中性肥皂水的软布擦拭机箱。

常见问题解决方法 

1、 不能正常进行测试或操作紊乱 

可能原因： 

（1） 程序运行紊乱 

（2） 触摸屏失灵 

解决办法： 

（1） 重启机器 

（2） 与制造商联系维修事宜 

2、 自检失败 

可能原因： 

（1） 仪器电路出现故障 

（2） 气路连接错误 

解决办法： 与制造商联系。 

3、 测试中断，屏幕显示不动 

可能原因： 气压突变导致控制气路频繁开关 

解决办法： 与制造商联系

售后内容：

一、我公司派工程师负责安装调试及培训。

二、产品自客户验收之日起，免费保修2 年，终身维修。

1、设备安装调试：

免费为用户提供所购仪器的安装调试服务。在进行安装调试前用户方应提供相应的准备工作，并予以提前通知，具体安装调试日期双方可以协商而定。设备安装调试由多年行业资深工程师免费进行。保证用户可以正确使用、软件操作和一般维护以及应及故障的处理。

2、培 训：

我公司工程师免费为用户提供操作人员培训，直到操作人员能独立操作为止。

3、设备验收标准：用户方按订货技术要求进行验收。并符合国家标准要求。设备验收在用户方进行并由我公司安装调试技术人员和用户共同在维修报告上签字以确认仪器的调试工作完成。

4、设备维修服务：

我公司产品自用户现场调试验收合格后1 年内免费保修，终身维护。在1 年免费保修期内产品发生非人为质量问题，我公司为客户提供免费维修。如产品在免费保修期外出现故障，维修服务只适当收取材料成本费。

5、技术支持：对于所需仪器的用户，根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规的仪器服务外，我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术支持。

6、售后响应：在接到用户维修邀请后，2 小时内做出反应，并给予解决。如未解决，我公司指派工程师及时到达用户现场，解决问题至设备正常使用为止。