在线总有机碳(TOC)注射用水分析仪 总有机碳(TOC)分析仪采用世界先进的双波长红外外氧化技术,精度高、灵敏度高。高性能CPU,触摸屏智能化控制,具有离线分析和在线分析选配功能,配制外置式打印机,人性化的设计理念,更换UV灯和泵管不用拆开机箱,操作简单、方便,实现了分析仪器国产化。符合《中国药典》2010版附录VIII R制药用水中总有机碳测定法,满足药典对仪器的要求:①TOC=TC-TIC,②系统适用性试验,③检测灵敏度(等于或小于0.001mg/L)。
在线总有机碳(TOC)注射用水分析仪 产品特点
1.仪器采用便携设计,使用轻便,方便移动至取样点。
2.采用嵌入式系统,触摸屏设计,纯中文操作方便简易。
3.针对制药用水(TOC含量在1000ppb以下)总有机碳含量的检测设计,进行检测。
4.配备大量的储存空间,能够存储大量的测试数据。
5.中文打印,输出测试参数、测试结果。
6.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂,无移动部件,减少维修和维护成本。
7.当测试样品浓度超过规定限度,仪器能够自动报警,并输出控制信号。
8.符合国家2010版《中国药典》规定的测试方案,可以提供IQ/OQ/PQ服务。
常见故障与解除
在仪器使用过程中,由于很多不可预测的原因可能会出现故障,出现下列现象
时可以按我们提供的方法排除故障,出现其它现象或下列办法不能排除的故障时,请
与我们联系。
故障一:
故障现象:
显示屏出现“UV 灯已过期”/“泵管已过期” ;
故障原因:
1) 耗材使用已过期;
2) 更换耗材后没有清空耗材运行记录;
解决方法:
1) 更换耗材;
2) 更换耗材后,清空耗材运行时间;
故障二:
故障现象:
显示屏空白或出现乱码。
故障原因:
1)测试环境低于 -10 ℃;
2)偶发的故障;
解决方法:
1)将测试环境转移到 0~40℃ 的环境中;
3)若故障发生在待机状态,则只需关机等待 5 秒后,重新启动即可;
故障三:
故障现象:
打印机不能打印测试结果。
故障原因:
1)测试环境低于 0 ℃;
2)缺纸;
3)打印纸安放不到位;
4)偶发的故障;
解决方法:
1)将测试环境转移到 0~40℃ 的环境中;
2) 查看打印机是否缺纸,若缺纸则按打印机的使用手册安装新的打印纸;
3)对于偶发故障,则只需关机等待 5 秒后,重新启动即可。
故障四:
故障现象:
仪器显示被测样品是明显电导率超标,且TOC 显示为 0.000 mg/L ;
故障原因:
1) 管路冲洗不够彻底 ;
2) 被测样品电导率严重超标 ,大于 10 μs/cm;
3) 管路堵塞,液体流速明显减慢 ;
4) 进液口的输入管在液面之上 ;
解决方法:
1) 延长冲洗时间;
2) 更换样品液;
3) 检查输入和输出的特氟龙管路,查看是否有死弯或异物堵塞;
4) 将进液口的输入管路伸入到样品液之下。
主要技术参数
1) 检测范围:0.001mg/L~1.000mg/L
2) 分析时间:4min
3) 响应时间:15 min以内
4) 样品温度:1-95℃
5) 检测极限:0.001mg/L
6) 检测精度:?5%
7) 环境温度:10-40℃ 温度变化在?5℃/d以内
8) 内部样品流速:0.5 ml/min
9) 重复性误差:≤ 3%
10) 零点漂移:?5%
11) 量程漂移:?5%
12) 电 源:220V?22V
13) 相对湿度:≤ 85%
14) 电源频率:50Hz?1Hz
15) 额定功率:100W
16) 基本尺寸:44cm?18cm?26cm
主要特征:
1、高精度、高灵敏度,操作简单。
2、人性化操作界面,有一键运行功能,自动管路清洗功能。
3、高性能CPU,触摸屏设计,超大640*480点阵真彩显示器。
4、不用拆开机箱更换UV灯和泵管。
5、检测上限可设定,自动上限报警功能。
6、具有RS232数据接口,历史数据可存储6个月。
7、离线检测和在线检测可选配。
8、具有打印功能
设备标准配置
试验主机 | 一台 | |
采集管 | 两条 | |
电源线 | 一条 | |
控制系统 | 一套 | |
数据采集系统 | 一套 | |
产品使用说明书 | 一份 | |
产品合格证 | 一份 |
TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)
目前,我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证,对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标,这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求:
1.给水要求
制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求,但总体一致的,其中:USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式;USP WFI仅采用蒸馏和RO方式;EP WFI仅采用蒸馏方式;JP WFI允许采用蒸馏或RO/UF方式。
3.电导率的要求
对于电导率检测的要求,USP规定了三步检测法,都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限;根据制造厂商提供的方法进行校准;满足周期性系统适应性测试的要求。
4.微生物和内毒素的要求
美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同,日本药典JP相对来说更严格些。
注 意 事 项
1. 更换紫外灯或蠕动泵管时,必须在打开仪器后盖板前切断电源,以避免发生电击危险。
2. 非本公司维修人员或授权专业人员不得随意拆卸机箱内部的零部件及线路板,否则造成仪器损坏后果自负。
3. 更换保险丝请使用相同的规格,以免发生短路或者损坏仪器。
4.本产品需一级安全防护,电源必须可靠接地,否则可能导致触电事故或损坏仪器。
5.仪器使用时,若水样中含有可见的不溶性微粒,必须在进样管前安装微粒过滤器,以免仪器内部管路发生堵塞。若在线检测的水样中固体悬浮物含量较高,须定期更换过滤器。
6.若先前检测的水样中有机碳浓度超出了仪器的检测范围,在检测其它有机碳浓度相对较低的水样之前,先用高纯水或有机碳浓度较低的去离子水冲洗管路,冲洗时间参考说明书。
7.若仪器作在线检测使用,需在离线状态下冲洗管路和校准完毕后再连接在线检测装置。
保存历史记录
历史记录的保存对象包括:在线分析结果和离线分析结果。
分析仪有两种存储模式,一种是自动存储;另一种是手动存储。当选择自动存储时,每次测试结束后,仪器会自动保存本次的测试结果。当选择手动存储时,每次开始测试的时候,仪器都会有提示信息,询问用户是否要保存数据。如果要保存测试结果则按“确定”键保存,如果不保存,则按“取消”键放弃保存。
产品特点
1.仪器采用便携设计,使用轻便,方便移动至取样点。
2.采用嵌入式系统,触摸屏设计,纯中文操作方便简易。
3.针对制药用水(TOC含量在1000ppb以下)总有机碳含量的检测设计,进行检测。
4.配备大量的储存空间,能够存储大量的测试数据。
5.中文打印,输出测试参数、测试结果。
6.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂,无移动部件,减少维修和维护成本。
7.当测试样品浓度超过规定限度,仪器能够自动报警,并输出控制信号。
8.符合国家《中国药典》 CP2010规定的测试方案,可以提供IQ/OQ/PQ服务。
TOC典型客户
使用单位 | 产品名称 | 型号 | 备注 |
哈药六厂 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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葵花药业 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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石药集团 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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贵州华泰 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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太太药业 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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康恩制药 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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山东鲁抗医药 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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安顺医疗器械 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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上海乐宝日化 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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南京联超医疗科技有限公司 | TOC总有机碳分析仪 | BC-40A |
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