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水侵入法滤芯完整性测量仪  .水侵入法水流测试

这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。

水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.

水浸入法介绍

以前:疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜。

水侵入法滤芯完整性测量仪  缺点：

1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3异丙醇测试只能在灭菌前进行

4异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除

5无法检测滤芯的疏水性   6无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“太大”,水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1在线测试    2可以在蒸汽灭菌后进行

3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物

4同时检测滤芯的疏水性      5同时检测滤芯安装的正确性

6测试压力在低于水穿透点的压力下进行

D p (mbar) ?侵入体积(ml)/测试时间(min) ?大气压(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA)的结果直接相关。
 

附录：水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理
1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 
    WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。 
在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。
     水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序
1.将疏水过滤器的上游充满水 
2.关闭所有上游的阀门 
3.连接完整性测试仪\

4. 启动测试：测试仪自动进行WIT测试 
5.测试完成同时打印测试结果 
6.打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 
7.打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 
8.开始过滤系统的过滤操作

为什么要检测过滤器的完整性?

1无菌工艺及验证的需要

     a、确认正确的过滤孔径

     b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c、确认消毒灭菌后的完整性

2法规的要求及需要

     a、国家GMP认证的要求

     b、出口认证的要求（如FDA）

     c、SDA检查

3生产及成本控制的需要

     a、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

准备工作 

1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。

3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。 

4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

背板介绍：

1、 电源开关，控制整台仪器的电源供给。

2、 电源插座，提供 220V 交流电源。 

3、 保险丝。 

4、 进气接头。 

5、 出气管接头。 

6、 放气接头

扩散流 

扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—扩散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—压力衰减值（mbar） 

V—上游体积（毫升 ml） 

T—测试时间（分 min） 

Pa—大气压力（1013 mbar） 

测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。

压降测试

压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。

压降测试

测试压力: 3000 mbar

稳定时间: 3 min

测试时间: 3 min

压降: max.3 mbar

过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正 常运行。

应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″

中文菜单及提示，实时显示测试数 据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；

技术参数：

1．电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

2．最大操作压力7999 mbar

3．最低进气压力3000 mbar

4．外型尺寸500(长) x200（宽）x 180(高)

5．测试范围测试压力：500-6900mbar

6．测试精度灵敏度：?1.0 mbar ；   气泡点：?60 mbar ；

7．操作条件环境温度：0℃ ~ 50℃；  相对湿度：10-80%

8．测试耗时基本泡点测试：2 min?2min；    扩散流测试7?2min；            水浸入流量测试7?2min；  系统气密性：3?1min；

9．打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；

10．历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条

11．显示屏尺寸：5.7寸；32位；触摸屏

气路连接 

1.根据需要按图 3-1 或图 3-2 连接气路，将浸润过的滤膜或滤芯分别装入滤盘或滤器中。 

2.进行气泡点和保压测试时，按图 3-1 连接需关闭阀门 V1、V2、V4 和 V5，开启阀门 V3； 按图 3-2 连接需关闭阀门 V2、V4 和 V5，开启阀门 V1、V3。

 3.将气源压力调节至高于实际气泡点 0.15—0.25MPa 并能基本稳定。如用水作浸润液一般 应调节至 0.6MPa，用醇类作浸润液一般应调节至 0.3-0.4MPa。

 4.调节后面板上的气流调节旋钮至合适位置（具体操作方法详见第18页气流调节）。出厂 时均调至 1 芯折叠筒式过滤器位置，如要测试的过滤器为 1 芯折叠筒式过滤器时，无需 调节气流调节阀。 

5.测试前（特别是第一次测试前）先要进行滤壳的气密性检测，进行滤壳气密性检测时滤 膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内。按图 3-1 连接进行气密性测试时关闭所有阀门，按图 3-2 连接进行气密性测试时只打开阀 V1，其它阀门均关闭。可依照第17页手动测试的实 际应用中所述的气密性检测方法或第17页所述的气密性测试法，前一种方法更为直观。

维护保养 

1、该仪器应保存于清洁、干燥、常温、无振动处，高温、潮湿、灰尘会使电子线路腐蚀，电子期间老化，影响仪器的正常工作，缩短仪器的使用寿命。

2、测试用接管、接插件等暂时不用时应存放于清洁的塑料袋中，以免被污染。

3、不要试图拆开仪器，非专业人员对仪器的处理会损坏仪器。 

4、不要用烈性化学制品、洗涤剂或清洗剂清洗仪器。用蘸少许中性肥皂水的软布擦拭机箱。

特点：

l5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；

l中文操作环境，操作界面友好；

l实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；

l双核运算，附带上位机软件。

l含盖了国外同类仪器的所有功能。

l具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。

l增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。

l提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。

l专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白。

l采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。

输入电源

输入：220V?10%  使用频率：50Hz

仪器安装要点：1安装简介”本章主要介绍产品的拆封、检查、使用前的准备等的规则。2拆封和检查：产品是包装在一个使用木箱泡绵保护的包装箱内，如果收到时的包装箱有破损，请检查机器的外观是否有无变形、刮伤、或面板损坏等。如果有损坏，请立即通知制造厂或其经销商。并请保留包装箱和泡绵，以便了解发生的原因。我们的服务中心会帮您解决。在未通知制造厂或其经销商前，请勿立即退回产品。

北广部分产品：

    拉力材料试验机（符合国标GB/T1172-1999、GB/T2975-1998、GB/T10632-1989）

    硫化橡胶耐电压强度试验仪/符合国标GB/T1408-2006、ASTMD149

　　体积表面电阻率测试仪/符合国标GB/T1410-2006、ASTMD257-99

　　介电常数介质损耗测试仪/符合国标GB/T1409-2006

　　塑料球压痕硬度测试仪/符合国标GB/T3398-2008

　　橡胶塑料摩擦磨损试验机/符合国标GB/T3960-1983

　　热变形维卡温度测定仪/符合国标GB/T8802-2001

　　熔体流动速率测定仪/符合国标GB/T3682-2000

　　水平垂直燃烧试验仪/符合国标GBGB/T5169.16-2002、ANSI/UL94

　　氧指数测定仪GB/T2406.2-2009GB/T2406.1-2008

    垂直燃烧试验机符合国标GB/T18380.11-2008

    塑料球压痕硬度计（符合国标GB/T3398-2008）