滤芯过滤器完整性测量仪 过滤器完整性测试仪符合GMP 的完整性测试要求,全自动操作,主要用于对不同规格的膜式过滤器(亲水性、疏水性滤膜及滤芯)进行完整性测试。可通过扩散流、压力衰减、起泡点和水浸 滤芯过滤器完整性测量仪 入测试确定过滤器的完整性和性能。可用于过滤器在线检测,它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。
水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理
1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法,即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。
WIT是以水为介质进行测试的,施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔,这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”,WPP由过滤膜的材质和疏水性决定,与膜孔径呈反比。
在WIT测试时,装在滤壳上的疏水性过滤器,其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下,水不能通过膜而只能浸入到膜基体中,水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆,浸入是一个极为缓慢的过程,为了在下游端得到水,需要保持很长时间的压力。在进行WIT时,从上游向装有滤芯的过滤器中注水,这样滤壳内部就由水柱封存一段空气,在测试时,水在测试压力的作用下,浸入或透过膜使体积减小,空气体积相应增大,导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系,并得到国际权威机构的相关认证。
水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序
1. 将疏水过滤器的上游充满水
2. 关闭所有上游的阀门
3. 连接完整性测试仪 \
4. 启动测试:测试仪自动进行WIT测试
5. 测试完成同时打印测试结果
6. 打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水
7. 打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气
8. 开始过滤系统的过滤操作
测试功能
泡点孔径、气体渗透性、滤芯及设备完整性、折叠滤芯扩散流、
耐压测试等。
水侵入保压法
这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时,对此类滤芯都使用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的安全性问题,而用水浸入法测试时只使用去离子水/注射用水(DI/WFI)级别的水,且滤膜不会被湿透,意味着在原理上这是一种极具吸引力的测试方法。
水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压,表面张力和毛细管张力使水被排斥,当逐渐升高压力到一定值,水被压过膜上最大孔,此压力值被称为水侵入压力, 当所加水压略低于水侵入压力值,并隔绝上游体积,保持一定时间,使系统稳定,然后测量压力衰减值,将测量值与规定值比较就能判断滤器的完整性,这种方法称为水侵入保压法。 水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净度、膜的干燥度等有关,影响的因素较多,在实践中要实现这种测试的重现性是很困难的。因此这种方法可作滤器的粗检,如果水侵入保压法通过,滤器可以使用,如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。
仪器的特点与优势:
1 采用标准化的自动滤材浸润程序:通过一个标准化的自动滤材浸润程序,保证滤材完全被液体浸润,同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态,满足了在线测试的要求。
2 数据处理技术先进:采用了先进的人工智能技术,实时采集不断变化的表观扩散流数据流,用于分析识别扩散流、粘性流模式,可以准确指认滤芯起泡点值,对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。
3 超大容量的数据存储功能,可保存500组测试结果及其测试曲线。
4 我们BQS-19全自动过滤器完整性测试仪是目前国内唯一一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。
5 由于采用了先进的算法和滤波手段,使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性,解决了国内仪器不稳定性的通病。
6 仪器的进气单元采用了全自动数字控制,大大增加了检测过程的稳定性,完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。
7 能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计,保证了在测量多芯过滤器时,测量精度不会减弱。
8 仪器的核心部件均采用进口件,并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析,在保证基本电气安全和机械安全的前提下,对操作过程的各个环节都进行了安全处理。
气源连接
将钢瓶或气泵接至仪器进气接头,连接管接口尺寸为f6 mm,并打开减压阀,压力设置为0.3~0.6 MPa,即可进行测试。系统的最高承受压力是0.6 MPa。用f6 mm 气管将测试仪出口与组件的快接相连,
即可进行泡点测试。
如果测试泡点较小的片式过滤材料,建议将仪器后侧的缓冲罐接口,出气口接口以及组件用一个三通连接,以降低压力上升速率,方便更准确地观测泡点。
电源
工作电源:220V-50H,电源线一端插入机箱后面板电源插口内,开启开关后电源接通。
性能参数:
电源要求/功率 | 100-240V AC, 50/60Hz;100瓦 |
最大操作压力 | 6999 mbar |
最低进气压力 | 4000 mbar |
外型尺寸 | 400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2) |
测试范围 | 最大测试压力:100-6900mbar |
测试精度 | 灵敏度:? 1.0 mbar ; 气泡点:? 75 mbar ; |
操作条件 | 环境温度: 5℃ ~ 35℃;相对湿度:10-80% |
测试耗时 | 快速泡点测试:8 min?2min; 泡点扫描: 20min?2min |
打印功能 | 中文打印,输出测试参数、测试结果 |
历史记录功能 | 存储20组测试结果 |
显示屏 | 尺寸:73*39mm;单色 |
语言选项 | 汉语 |
孔喉泡点测试
测试前保证“开关/保压”按键及“排气”按键出于弹出状态(灯灭),将调节阀顺时针拧紧。
将待测样品放入润湿剂中润湿(为保证样品充分润湿,可将样品放入润湿剂中浸渍1 小时以上;或者放入润湿剂中加热一段时间再冷
却至室温;或者将其放入润湿剂中负压浸润),将充分润湿的样品装入测试组件内。
开始测试时,按下“开关/保压”按键(灯亮),并缓慢调节控制阀(逆时针旋转),使压力示数缓慢匀速上升,且随时关注样品表面冒泡情况,待有连续气泡冒出时记录压力示数,即为泡点压力(此压力也称为孔喉泡点压力)。测试结束后按下“排气”按键,将气排空。
打印操作:当连续的气泡出现时,即视为泡点,此时按下“记录”键,微型打印机会打印出当前的压力值和流量值,即泡点值和当前泡点下的流量值。测试结束后,按下“打印”键,打印出相关信息以供用户填写记录。
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售后服务。
1、保修期内非人为损坏的零部件免费更换,保修期内接到用户邀请后,最迟响应时间为4小时内,在与用户确认故障后,我公司会在48小时内派工程师到达现场进行免费服务,尽快查清故障所在位置和故障原因,并向用户及时报告故障的原因和排除办法。
2、提供实时的远程诊断和维护服务。
3、培 训:
我公司工程师免费为用户提供操作人员培训,直到操作人员能独立操作为止。
4、保修期外继续为用户提供优质技术服务,在接到用户维修邀请后2天内派工程师到达用户现场进行维修。并享有优惠购买零配件的待遇。
5、保修期内人为损坏的零部件按采购(加工)价格收费更换。
6、软件升级:终生免费提供新版本控制软件。
7、安装及调试合格后,自客户签字认可之日起,我方对于提供的产品免费保修三年。保修期满后,我方将继续跟踪服务,客户享受终生维修,负责及时提供必要的售后服务、技术咨询。
8、技术支持:对于所需仪器的用户,根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规的仪器服务外,我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术支持。
9、保修承诺:我司对本次协议供货有效期内所提供的所有产品保质期 ,有效期内所提供的产品,提供正常工作日全天侯服务,终身技术服务支持。
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