产品

滤芯滤膜完整性测量仪  应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜

标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式滤芯(Capsule)

小型滤芯(Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″

中文菜单及提示，实时显示测试数 据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；

滤芯滤膜完整性测量仪  性能参数：

电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作压力 7999 mbar

最低进气压力 3000 mbar

外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)

测试范围测试压力：500-6900mbar

测试精度灵敏度：? 1.0 mbar；

气泡点：       ?60 mbar；

操作条件环境温度：0℃?~ 50℃；  

相对湿度：     10-80%

测试耗时基本泡点测试：2 min?2min；

扩散流测试：   7?2min；            

水浸入流量测试：7?2min；  

系统气密性：   3?1min；

打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；

历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条

显示屏尺寸： 5.7寸；32位；触摸屏

语言选项中文/英文

为什么要检测过滤器的完整性?

1无菌工艺及验证的需要

     a、确认正确的过滤孔径

     b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c、确认消毒灭菌后的完整性

2法规的要求及需要

     a、国家GMP认证的要求

     b、出口认证的要求（如FDA）

     c、SDA检查

3生产及成本控制的需要

     a、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。 

扩散流测试：指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)

N/t=D L D p F/d (单独孔考虑)

N/t :    单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)

D   :    扩散系数(气-液系统) L      :    溶解度系数(气-液系统)

Dp :    压差      F :    气液接触面积 d     :    液膜厚度(过滤器)

D = (?p?V) / (T?Pa)（仪器测试）

D ——扩散流值；?p ——压力衰减值；

V ——上游体积；T ——测试时间；   Pa ——标准大气压；

扩散流测试与微生物挑战结果相对应

完整性检测的目的

1、滤芯制造商

—认证

—生产质量控制

2、滤芯用户

—确认滤芯级别

—确认滤芯正确安装

—确认滤芯未受损坏

—确认滤芯符合制造规格

—确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样

—工艺认证文件

—批次记录文件

仪器特点：

 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；

中文操作环境，操作界面友好；

实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；

双核运算，附带上位机软件。

含盖了国外同类仪器的所有功能。

具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。

增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。

提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。

专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白。

采用了更精密的元器件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。

测试功能

泡点孔径、气体渗透性、滤芯及设备完整性、折叠滤芯扩散流、

耐压测试等。

水浸入法介绍

以前:疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3异丙醇测试只能在灭菌前进行

4异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除

5无法检测滤芯的疏水性   6无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“太大”,水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1在线测试    2可以在蒸汽灭菌后进行

3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物

4同时检测滤芯的疏水性      5同时检测滤芯安装的正确性

6测试压力在低于水穿透点的压力下进行

D p (mbar) ?侵入体积(ml)/测试时间(min) ?大气压(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA)的结果直接相关。

附录：水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理

1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 

    WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。 

在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。

     水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序

1.将疏水过滤器的上游充满水 

2.关闭所有上游的阀门 

3.连接完整性测试仪\

4.启动测试：测试仪自动进行WIT测试 

5.测试完成同时打印测试结果 

6.打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 

7.打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 

8.开始过滤系统的过滤操作

保压法（压力衰减） 

滤材被液体（湿润液）浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上游成为一个密闭 的气压腔，所加的压差值略小于滤材的气泡点（一般设定在气泡点的 80%），这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通过毛细孔中的液体扩散至下游，这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减，衰减值的大小和滤材的 过滤性能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。

背板介绍：

1、 电源开关，控制整台仪器的电源供给。

2、 电源插座，提供 220V 交流电源。 

3、 保险丝。 

4、 进气接头。 

5、 出气管接头。 

6、 放气接头 

孔径测量范围

气源连接

将钢瓶或气泵接至仪器进气接头，连接管接口尺寸为f6 mm，并打开减压阀，压力设置为0.3~0.6 MPa，即可进行测试。系统的最高承受压力是0.6 MPa。用f6 mm 气管将测试仪出口与组件的快接相连，

即可进行泡点测试。

如果测试泡点较小的片式过滤材料，建议将仪器后侧的缓冲罐接口，出气口接口以及组件用一个三通连接，以降低压力上升速率，方便更准确地观测泡点。

准备工作 

1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。

3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。 

4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

孔喉泡点测试

测试前保证“开关/保压”按键及“排气”按键出于弹出状态（灯灭），将调节阀顺时针拧紧。

将待测样品放入润湿剂中润湿（为保证样品充分润湿，可将样品放入润湿剂中浸渍1 小时以上；或者放入润湿剂中加热一段时间再冷

却至室温；或者将其放入润湿剂中负压浸润），将充分润湿的样品装入测试组件内。

开始测试时，按下“开关/保压”按键（灯亮），并缓慢调节控制阀（逆时针旋转），使压力示数缓慢匀速上升，且随时关注样品表面冒泡情况，待有连续气泡冒出时记录压力示数，即为泡点压力（此压力也称为孔喉泡点压力）。测试结束后按下“排气”按键，将气排空。

打印操作:当连续的气泡出现时，即视为泡点，此时按下“记录”键，微型打印机会打印出当前的压力值和流量值，即泡点值和当前泡点下的流量值。测试结束后，按下“打印”键，打印出相关信息以供用户填写记录。