产品

滤芯材料完整性测量仪  中文菜单及提示，实时显示测试数 据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；

滤芯材料完整性测量仪  过滤器完整性测试仪符合GMP 的完整性测试要求，全自动操作，主要用于对不同规格的膜式过滤器（亲水性、疏水性滤膜及滤芯）进行完整性测试。可通过扩散流、压力衰减、起泡点和水浸

入测试确定过滤器的完整性和性能。可用于过滤器在线检测，它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。

电源

工作电源：220V-50H，电源线一端插入机箱后面板电源插口内，开启开关后电源接通。

应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯?(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯?(Capsule)

小型滤芯?(Mini cartridge)

空气过滤器的检测???2.5″至40″

性能参数：

电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作压力 7999 mbar

最低进气压力 3000 mbar

外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)

测试范围测试压力：500-6900mbar

测试精度灵敏度：? 1.0 mbar?；???气泡点：?60 mbar?；

操作条件环境温度：0℃?~ 50℃；  相对湿度：10-80%

测试耗时基本泡点测试：2 min?2min；  ??扩散流测试7?2min；            水浸入流量测试7?2min；  系统气密性：3?1min；

打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；

历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条

显示屏尺寸：5.7寸；32位；触摸屏

语言选项中文/英文

气源连接

将钢瓶或气泵接至仪器进气接头，连接管接口尺寸为f6 mm，并打开减压阀，压力设置为0.3~0.6 MPa，即可进行测试。系统的最高承受压力是0.6 MPa。用f6 mm 气管将测试仪出口与组件的快接相连，

即可进行泡点测试。

如果测试泡点较小的片式过滤材料，建议将仪器后侧的缓冲罐接口，出气口接口以及组件用一个三通连接，以降低压力上升速率，方便更准确地观测泡点。

实例1：

西林瓶又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。西林瓶密封强度高，质量有保证，因而市场上现在高端药品基本上都是用的西林瓶包装，胶塞与容器密合性一般用MFY-05S?真空法密封性测试仪测定。

真空法密封性测试仪测试胶塞与容器密合性的原因：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，冻干腔体被倒充入一定的指定气压作为西林瓶的顶空。指定的顶空压力因产品而异。一般来说，冻干产品加胶塞在或者绝对真空（0mbar 绝压）或部分真空（一般 750mbar 绝压）。真空度的目的是帮助塞胶塞，促进重构。一旦取得平衡，西林瓶顶空的气压和腔体压力接近，并降低架子使得胶塞进入西林瓶。此时西林瓶的密闭完整性创建好了，直到铝盖密封才算完整。一旦架子被撑起，密封完整性必须维持一段时间从几分钟到几个小时可能到几天在拆卸和轧盖前。在这段时间可能会跳塞使得气体进入西林瓶顶空。胶塞会弹起由于许多原因，包括在架子降低时塞的不正确，胶塞和西林瓶边缘的大小不符合技术标准和胶塞涂膜等，为了减少企业的风险，一般药企在运作时都要用真空法密封性测试仪测试胶塞与容器密合性。

气泡点法 

当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差，要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值ΔP，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 

ΔP=K4σ cosθ / D

（ 式 1） 

其中： ΔP—压差（达因/厘米 2），气泡点值 

σ—浸润液的表面张力（达因/厘米） 

θ—滤膜与浸润液的接触角

D—孔径（厘米） 

K—孔形系数（因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形） 

孔喉泡点测试

测试前保证“开关/保压”按键及“排气”按键出于弹出状态（灯灭），将调节阀顺时针拧紧。

将待测样品放入润湿剂中润湿（为保证样品充分润湿，可将样品放入润湿剂中浸渍1 小时以上；或者放入润湿剂中加热一段时间再冷

却至室温；或者将其放入润湿剂中负压浸润），将充分润湿的样品装入测试组件内。

开始测试时，按下“开关/保压”按键（灯亮），并缓慢调节控制阀（逆时针旋转），使压力示数缓慢匀速上升，且随时关注样品表面冒泡情况，待有连续气泡冒出时记录压力示数，即为泡点压力（此压力也称为孔喉泡点压力）。测试结束后按下“排气”按键，将气排空。

打印操作:当连续的气泡出现时，即视为泡点，此时按下“记录”键，微型打印机会打印出当前的压力值和流量值，即泡点值和当前泡点下的流量值。测试结束后，按下“打印”键，打印出相关信息以供用户填写记录。

自动进气控制

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。

带有与上位机通信的数据接口

是国内目前一家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。

完整性测试(耐压测试)

首先通过泡点仪的微量调节阀控制气体流量，使得测试压力逐渐上升，当压力接近于目标压力时，减小微量调节阀的开度，缓慢增加压力，同时观察过滤器透过侧冒泡情况。

当测试压力达到预定值后，关小微量调节阀及进气开关阀，观察压力下降情况。通过秒表记录保压时间，当达到保压时间后，观察记录压力下降情况。最后通过压力变化考察膜的完整情况。

保压法（压力衰减） 

滤材被液体（湿润液）浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上游成为一个密闭 的气压腔，所加的压差值略小于滤材的气泡点（一般设定在气泡点的 80%），这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通过毛细孔中的液体扩散至下游，这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减，衰减值的大小和滤材的 过滤性能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。

水侵入保压法 

这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时，对此类滤芯都使用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的安全性问题，而用水浸入法测试时只使用去离子水/注射用水（DI/WFI）级别的水，且滤膜不会被湿透，意味着在原理上这是一种极具吸引力的测试方法。

水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压，表面张力和毛细管张力使水被排斥，当逐渐升高压力到一定值，水被压过膜上最大孔，此压力值被称为水侵入压力， 当所加水压略低于水侵入压力值，并隔绝上游体积，保持一定时间，使系统稳定，然后测量压力衰减值，将测量值与规定值比较就能判断滤器的完整性，这种方法称为水侵入保压法。 水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净度、膜的干燥度等有关，影响的因素较多，在实践中要实现这种测试的重现性是很困难的。因此这种方法可作滤器的粗检，如果水侵入保压法通过，滤器可以使用，如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。

水浸入法测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，因此必须采用异丙醇/水的混合溶液、乙醇、专业润湿剂等来润湿滤膜。然而，在部分使用条件下，其他浸润剂将是不允许使用或影响生产的，这就出现了

用纯水测试的水入侵法。

水浸入法是在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的

孔。如果孔径“太大”，水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水只能浸入到膜基体中而不能透过。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

测试原理、孔径计算

采用泡压法测试多孔材料最大孔径。其原理是：当多孔材料孔径被润湿剂封堵时，由于润湿剂表面张力的作用，需要施加一定的压力

才能开孔，而且孔径越小所施加的开孔压力越大。因此在压力逐步增加的过程中，最先打开的孔即为最大孔，也就是所谓的“泡点”。

本测试仪按照国家标准设计生产，孔径通过如下公式计算：

d=4γ/ΔP

d 为多孔材料的孔径（μm）；γ为润湿剂表面张力（m N?m-1）；ΔP

为膜压差（kPa）。

参考标准：

GB 5249-1985 可渗透性烧结金属材料气泡实验孔径的测定

GB 1967-1996 多孔陶瓷孔道直径实验方法

售后内容：

一、我公司派工程师负责安装调试及培训。

二、产品自客户验收之日起，免费保修2 年，终身维修。

1、设备安装调试：

免费为用户提供所购仪器的安装调试服务。在进行安装调试前用户方应提供相应的准备工作，并予以提前通知，具体安装调试日期双方可以协商而定。设备安装调试由多年行业资深工程师免费进行。保证用户可以正确使用、软件操作和一般维护以及应及故障的处理。

2、培 训：

我公司工程师免费为用户提供操作人员培训，直到操作人员能独立操作为止。

3、设备验收标准：用户方按订货技术要求进行验收。并符合国家标准要求。设备验收在用户方进行并由我公司安装调试技术人员和用户共同在维修报告上签字以确认仪器的调试工作完成。

4、设备维修服务：

我公司产品自用户现场调试验收合格后1 年内免费保修，终身维护。在1 年免费保修期内产品发生非人为质量问题，我公司为客户提供免费维修。如产品在免费保修期外出现故障，维修服务只适当收取材料成本费。

5、技术支持：对于所需仪器的用户，根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规的仪器服务外，我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术支持。

6、售后响应：在接到用户维修邀请后，2 小时内做出反应，并给予解决。如未解决，我公司指派工程师及时到达用户现场，解决问题至设备正常使用为止。