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滤芯水侵入法完整性测试仪

数据存储量更大

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是5000组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与PC机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。

滤芯水侵入法完整性测试仪应用范围：

壹、圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

贰、标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

叁、囊式滤芯(Capsule)

肆、小型滤芯(Mini cartridge)

伍、空气过滤器的检测   2.5″至40″

为什么要检测过滤器的完整性?

一、无菌工艺及验证的需要

    1、确认正确的过滤孔径

    2、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

    3、确认消毒灭菌后的完整性

二、法规的要求及需要

    1、国家GMP认证的要求

    2、出口认证的要求（如FDA）

    3、SDA检查

三、生产及成本控制的需要

     1、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     2、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

    3、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

性能参数：

水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 
1. 将疏水过滤器的上游充满水 
2. 关闭所有上游的阀门 
3. 连接完整性测试仪  BQS-19

4. 启动测试：测试仪自动进行WIT测试 
5. 测试完成同时打印测试结果 
6. 打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 
7. 打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 
8. 开始过滤系统的过滤操作 

扩散流 

扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—扩散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—压力衰减值（mbar） 

V—上游体积（毫升 ml） 

T—测试时间（分 min） 

Pa—大气压力（1013 mbar） 

测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。

产品特点：

㈠高智能化、测试流程全自动控制，无需人工干预；

㈡高可靠性、检测精度高，重现性好；

㈢高人性化、中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

㈣多功能化、可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

㈤高集成化、仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

㈥高科技化、采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；

㈦高实用化、数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

完整性测试仪对过滤器的完整性测试越来越重要。完整性测试仪直接判断滤芯的性能，甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。

通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。

同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。

多孔材料渗透性测试

首先将干燥的样品安装至测试组件内，与测试仪的出口连接；已经润湿的待测样品需放入烘箱中烘干，冷却至室温后装入测试组件中；将组件的快接头与测试仪的出口连接。

测试过程中，首先打开“开关/保压”按钮，使测试仪与气源连通，缓慢调节控制阀（逆时针旋转），使压力示数缓慢匀速上升，且随时关注流量显示情况，记录多个压力对应流量数据（至少5 个），以备后续计算。

水侵入保压法 

这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时，对此类滤芯都使用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的安全性问题，而用水浸入法测试时只使用去离子水/注射用水（DI/WFI）级别的水，且滤膜不会被湿透，意味着在原理上这是一种极具吸引力的测试方法。

水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压，表面张力和毛细管张力使水被排斥，当逐渐升高压力到一定值，水被压过膜上最大孔，此压力值被称为水侵入压力， 当所加水压略低于水侵入压力值，并隔绝上游体积，保持一定时间，使系统稳定，然后测量压力衰减值，将测量值与规定值比较就能判断滤器的完整性，这种方法称为水侵入保压法。 水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净度、膜的干燥度等有关，影响的因素较多，在实践中要实现这种测试的重现性是很困难的。因此这种方法可作滤器的粗检，如果水侵入保压法通过，滤器可以使用，如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。 

售后服务

一、安装调试：协助试验机的安装，负责试验机的运输、调试。

二、验收标准：试验机按订货技术附件进行验收。终验收在买方进行，对用户提供的试样进行试验，并提供测试报告。

三、培训：安装调试同时，在仪器操作现场一次性免费培训操作人员2-3名，该操作人员应是由需方选派的长期稳定的员工，培训后能够对设备基本原理、软件使用、操作、维护事项理解和应用，使人员能够独立操作设备对样品进行检测、分析，同时能进行基本的维护。

四、软件升级：终生免费提供新版本控制软件。