产品

过滤器完整性测试仪特点  产品应用:圆片滤膜折叠式滤芯囊式滤芯及小型滤芯

过滤器完整性测试仪特点  测试功能

泡点孔径、气体渗透性、滤芯及设备完整性、折叠滤芯扩散流、

耐压测试等。

技术参数

过滤器完整性测试仪符合GMP 的完整性测试要求，全自动操作，主要用于对不同规格的膜式过滤器（亲水性、疏水性滤膜及滤芯）进行完整性测试。可通过扩散流、压力衰减、起泡点和水浸入测试确定过滤器的完整性和性能。可用于过滤器在线检测，它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。

孔径测量范围

优点：

1 在线测试     2 可以在蒸汽灭菌后进行

3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物

4 同时检测滤芯的疏水性       5 同时检测滤芯安装的正确性

6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)

水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

性能参数：

电源

工作电源：220V-50H，电源线一端插入机箱后面板电源插口内，开启开关后电源接通。

操作规程

1.目的：建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。

2.范围：适用于孔径规格小于、等于0.45μm的进口微孔滤膜、滤芯起泡点试验（国产滤芯一般不予实验）。 

3.职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。

径测试

1、孔喉泡点测试

测试前保证“开关/保压”按键及“排气”按键出于弹出状态（灯灭），将调节阀顺时针拧紧。

将待测样品放入润湿剂中润湿（为保证样品充分润湿，可将样品放入润湿剂中浸渍1 小时以上；或者放入润湿剂中加热一段时间再冷

却至室温；或者将其放入润湿剂中负压浸润），将充分润湿的样品装入测试组件内。

开始测试时，按下“开关/保压”按键（灯亮），并缓慢调节控制阀（逆时针旋转），使压力示数缓慢匀速上升，且随时关注样品表面冒泡情况，待有连续气泡冒出时记录压力示数，即为泡点压力（此压力也称为孔喉泡点压力）。测试结束后按下“排气”按键，将气排空。

打印操作:当连续的气泡出现时，即视为泡点，此时按下“记录”键，微型打印机会打印出当前的压力值和流量值，即泡点值和当前泡点下的流量值。测试结束后，按下“打印”键，打印出相关信息以供用户填写记录。

2、完整性测试(耐压测试)

首先通过泡点仪的微量调节阀控制气体流量，使得测试压力逐渐上升，当压力接近于目标压力时，减小微量调节阀的开度，缓慢增加压力，同时观察过滤器透过侧冒泡情况。

当测试压力达到预定值后，关小微量调节阀及进气开关阀，观察压力下降情况。通过秒表记录保压时间，当达到保压时间后，观察记录压力下降情况。最后通过压力变化考察膜的完整情况。

3、扩散流（前向流）测试

指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有出现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。

因此本测试过程：首先通过泡点仪的微量调节阀控制气体流量，使得测试压力逐渐上升，当压力接近于泡点压力80 %时，减小微量调节阀的开度，减缓压力上升，直至压力稳定在泡点压力80 %的压力。采用气体流量计直接测试透过过滤器的流量；或者采用量筒收集过滤器透过侧的气体体积，同时采用秒表记录冒泡的时间，以此计算透过的流量，将测试的流量与过滤器厂家的值进行比较，如果小于最大流量限值，表明过滤器完好，否则需更换过滤器的滤芯。起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值，不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡

点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

4、水浸入法测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，因此必须采用异丙醇/水的混合溶液、乙醇、专业润湿剂等来润湿滤膜。然而，在部分使用条件下，其他浸润剂将是不允许使用或影响生产的，这就出现了

用纯水测试的水入侵法。

水浸入法是在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的

孔。如果孔径“太大”，水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水只能浸入到膜基体中而不能透过。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

品质保证：

一年保修，终身维护！